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FDA认证制造惊天骗局
 
慧聪网   2005年11月18日11时34分   信息来源:商务网络    

  今天出版的中国网《新闻周刊》,在第一时间独家披露了美国中皇国际开发管理集团及其北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司为中国中药产品、保健品办理所谓美国食品与药物管理署(英文缩写FDA)认证的新闻内幕———国内400多家企业被疑陷入惊天骗局;按平均每张“FDA认证”书需花费1万美元计,查尔斯·巴特商务咨询有限公司从中至少获取了数百万美元的利润!
  
  4月23日,美国FDA高级官员约翰·斯蒂吉在北京发表声明:“美国FDA从未委托第三方代理FDA注册认证;中国目前还没有一种中药产品通过美国FDA认证;中国保健品作为功能食品可以直接进入美国市场不需要FDA预先认证。”通过查尔斯·巴特公司为其保健食品“脑力智宝胶囊”办理了“FDA认证”的北京脑康生物科技发展公司总裁,在京接受中国网《新闻周刊》记者采访时指证:该公司诱导企业,有商业欺诈的嫌疑,并欲诉诸法律。
  
  北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司(BCBC)在其宣传资料中自称“为中国首家中美合资FDA法规咨询专业顾问公司,从事在中国直接协助中药获取美国FDA批准的咨询服务业务;至2000年11月底,已成功代理了包括广东潘高寿、吉林敖东、北京同仁堂在内的中国400多家企业近500种名优中医药品和保健品通过了美国FDA的认证,占所有FDA批准的中医药的95%。”云云。广东潘高寿制药厂及广州白云山制药厂在接受中国网《新闻周刊》记者采访时,对其上述说法表示了不同意见。
  
  成为国内众多中药企业追逐的“FDA认证”竟是一场惊天骗局?业界对此反响强烈。

  FDA认证:惊天骗局

  近年来,随着全世界消费者自我医疗保健意识的增强,人们越来越追求绿色食品和纯天然制品,国际中草药及保健营养品销售市场正以每年30%的速度快速增长。互联网上的信息表明,美国目前已成为世界上最大的健康食品市场,年销售额达到上百亿美元;中药产品及保健品在美国市场有着巨大的销售潜力。

  随着中国加入WTO步伐的加快,中国制药工业也必将面临巨大的挑战,尤其是西药将受到巨大的冲击。机遇与挑战并存,天然植物药即中药作为中华民族的瑰宝之一,成为中国制药业发展的优势和希望所在;目前,许多国内知名的中药制药企业正积极开拓国际市场,加快“中药国际化”的脚步。

  FDA(美国食品与药物管理局的英文简称)作为美国食品与药品管理的最高立法机关,是中药制品进入美国市场的“绿卡”,通过美国FDA认证无疑就是掌握了进入美国市场的金钥匙。因此,一纸美国FDA认证书,成为国内众多中药企业追逐的目标。

  日前,自称”成功代理了中国500多家企业近500种名优中医药品和保健品通过美国FDA认证“的美国中皇国际开发管理集团受到国内多家企业的质疑,美国FDA官员更发表声明:从未授权任何第三方颁发FDA注册认证。

  那么,美国中皇国际开发管理集团是在利用FDA认证制造一个惊天骗局,还是如其所言是“向世界弘扬中医药文化的先驱”?

  美FDA声明:从未委托任何第三方颁发FDA认证
  
  日前美国FDA高级官员约翰·斯蒂吉先生在北京就中国中药产品及保健食品出口美国接受记者采访时,表示,美FDA机构从未委托任何第三方颁发所谓的FDA证书。目前,还没有一种中草药得到过FDA认证。以下是FDA(美国食品与药物管理局)的中文声明:
  
  我们从一些报告中得知一些独立实验室声称“代表美国食品与药物管理局(以下简称FDA)审批中药和保健食品”,并一直在为公司及产品颁发证书证明其符合FDA的要求。一些药品制造商选择一个“第三方”咨询公司代表他们同FDA沟通,需要明确注意的是,第三方咨询公司只能代表制造商的利益。。FDA在中药或其他药剂产品的进口和审批方面从未授权任何第三方咨询公司代表他们行使其职责。“第三方”机构的作用仅限于促进厂商同FDA进行交流。任何第三方都没有权力颁发“美国食品与药品管理局(FDA)注册认证”,也没有权力保证FDA将批准药品制造商的产品。
  
  有一些中药产品作为“保健品”进口到美国市场,“食品增补剂产品”是一种含有一种或多种“可食用成分”,功能在于对食品具有补充作用的口服产品。这些成分可能含有维生素、矿物质、草本或植物性药材、氨基酸以及其它可食用物质。但是,这些产品属于食品而非药品。因为是食品,也就不可以声称能够治疗、治愈或者预防疾病。根据现有的美国法律,保健食品在进入美国市场之前不需要FDA预先认证即可直接进口美国。任何一种准备作为保健食品出售的产品,具有符合FDA现有规定的标签且服用安全,即可进口美国。
  
  关于保健食品,由于其进口和销售都不需要FDA的审批,代表制造商利益同FDA沟通的第三方所颁发的“证书”即是不真实的。制造商有责任保证其产品及其标签符合FDA的要求。咨询公司可以在这方面协助公司遵守FDA关于保健食品的监管要求,FDA不会将第三方的认证视为一种产品可能适合在美国销售的依据。如果FDA有任何疑问,他们将直接向制造商或其进口代理商进行调查。
  
  U·S Food and Drug administration JOHN F·STIGI
  美国食品与药物管理局约翰·斯蒂吉
  
  信誓旦旦 请君入“瓮”


  本报特约记者 邹洪

  医学博士、某医药公司技术总监周先生看过北京脑康生物科技发展有限公司通过查尔斯·巴特商务咨询有限公司办理的所谓“FDA认证书”后说,这个证书只印有美国一个实验室的印章,而不是美国FDA的印章,上面只写着该产品在哪些方面符合FDA的某一条款。而有些中药企业对国外情况不了解,依造顺势思维,误认为此证件就是FDA发放的。

  作为中介公司,查尔斯·巴特商务咨询有限公司明知美FDA机构从未授权其颁发任何证书,却还引导企业通过其申请得到FDA认证,这是利用信息不对称优势对国内企业进行误导。

  那么,查尔斯·巴特商务咨询有限公司又是如何操作此事以使国内中药企业对此深信不疑的呢?

  包装炒作FDA概念

  该公司首先在相关媒体上宣称“任何一种食品、保健食品、草药增补剂、非处方药、新药、化妆品、医疗器械、中草药外用药等欲在美国市场销售,必须首先通过美国食品与药品管理局(FDA)的认证,这是中国中草药进入美国市场的第一关,是进入美国市场的‘绿卡’”,而后在许多媒体上刊发“致力于中医药走向世界的——美国中皇国际开发管理集团北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司”的业务范围广告。广告上旗帜鲜明地指出:提供中国药品、保健品、食品、化妆品进入美国有关海关、税务及FDA认证等方面的咨询及代办服务并提供国内新药注册申报服务。

  1、代办中国企业申请功能食品认证、食品检测及营养标签制作;

  2、代办中国中成药品及保健品申请美国FDA营养补充剂(草药补充剂)认证;

  3、代办美国FDA药品登记号(NDC)和药品上市申请手续;

  4、代办在美国申请工厂、产品、包装、专利、商标等注册手续;

  5、美国市场标准包装及标签的设计制作;

  6、国内一类至四类新药和保健食品的申请注册代办服务。

  该公司董事长乌·巴特尔说:“我们中皇做的不仅仅是商业,而是一份事业,一份为祖国繁荣昌盛、人类健康的事业,中皇也将不负历史使命,同时也希望全民族有此共同意愿的有识之士,共同携手,让中医药文化光耀世界,让下一个世纪的历史书写中国,让中国书写世界”。

  乌·巴特尔的身份非同寻常

  同时,他们在宣传资料中宣称,该公司是“美国最大的合法中医药进口商”,“8年的专业经验”,“开创中医药在美国销售的新境界”,“使用互联网从事中医药电子商务的先驱”,“建立资讯最丰富、覆盖面最广的中医药门户风站”,“强大的营销流通网络”,“卓越的业绩”……

  董事长乌·巴特尔的身份更是非同寻常,据《香港商报》介绍,乌·巴特尔历任美驻华商务代表协会会长、美国北京总商会董事长、美中经贸促进会理事长、美国文化交流协会会长、旅美北京联谊会主席。我国著名的中成药“潘高寿”,正是在乌·巴特尔努力下第一个成为被允许在美国各药房公开出售的非处方药中成药,实现了中国中草药光明正大走向美国市场零的突破。乌·巴特尔是让中草药通过FDA严格认证堂堂正正进入美国市场的第一人。

  而该公司在中国组织的社会活动,如组建国际中医药产业集团、以及“中医药全球商务网”开通等更提升了美国中皇公司以及北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司的形象感召力。

  大打“美国牌”让人深信不疑

  让更多的企业家深信不疑的是,他们还推出了美国最著名的五大法律顾问所之一、在FDA方面最具权威的查尔斯检验所顾问公司。而查尔斯检验所顾问公司是在美国FDA授权代理FDA认证的权威中介机构。“为帮助更多的中医药产品进入美国市场,中皇集团与查尔斯检验所顾问公司在北京联合成立了“北京查尔斯·巴特商务咨询服务有限公司”,专门为国内企业提供FDA法规咨询和认证申请代理。”

  由上所述,一切都是那么自然,中规中矩,美国中皇集团又是如此声名显赫、声誉着著的公司,众多企业便抱着不同的心理,趋之若鹜,纷纷请求北京查尔斯·巴特商务咨询有限公司代办申请FDA认证。

  北京脑康公司指证美国中皇集团:“我们上当受骗了!”

  本报特派记者 刘琨亚

  北京脑康生物科技有限责任公司(以下简称脑康公司)的张总认为,公司花费了1万美元,历时4个多月才办到的“美国FDA认证书”是个莫须有的东西。“本以为办了这个认证,就可以将产品推向国际市场特别是美国市场,没想到这是个骗局,白白浪费了我们大半年的时间。”张总对记者说这番话的时候仍心有不甘。

  轻信认证

  2000年7月,脑康公司一部门经理得到一个消息:美国一家公司专门为中国的中药企业办理中药产品的FDA认证,能使中药顺利进入美国市场。这个“重要”信息立即引起公司高层的重视,因为该公司正准备将一个拳头产品打到国际市场,如果能够得到美国联邦食品与药物管理署(FDA)的认证,这将是一个很有分量的砝码。

  脑康公司立即与这家自称能够办理FDA认证的美国中皇国际开发管理集团(以下简称中皇集团)联系,咨询相关情况。中皇集团的答复说,中国中药产品要想进入美国市场一定要经过FDA的认证,办理认证需要交纳15000美元的手续费。中皇集团的业务员还告诉他们,北京同仁堂、广东潘高寿等国内知名中药企业都通过中皇集团办理了FDA认证。

  张总十分恼火:“是我们自己找上门去让人家骗的。”,她告诉记者,如此轻信是因为不熟悉中药产品进入美国市场销售的法律程序及正当途径,以为在中国许多产品上市都需要经过繁琐的审批程序,就主观地认为‘可能’美国也是这样。加之当时市场上已经有许多企业打出广告,声称自己的产品通过了美国FDA认证,就更加让人不能不信了。

  张总来到北京中X大厦的中皇驻北京办事处后,本来存在的一些疑虑也烟消云散了:中皇集团在这里租了大半层的写字楼,装修得还算不错,工作人员来去匆匆,管理也很正规,绝不是一家皮包公司。

  接下来,脑康公司和中皇集团开始了艰难的讨价还价,经过几个回合的谈判,脑康公司取得了极大的“胜利”——他们成功地将办证的价钱由15000美元讲到了10000美元,2000年8月30日,脑康公司与中皇集团签订了由中皇集团起草的协议,并交付了83500元人民币的办证费用以及两箱产品样品。随后,中皇集团为脑康公司的产品设计了三款符合FDA标准的包装设计。

  后悔不迭

  协议签订不久,一位识破骗局的关键人物调到脑康公司做技术总监,周总监是一名医学博士,当他听说公司的产品正在办理美国FDA认证的时候,感到十分诧异。据他所知,FDA是从来不给任何机构发放证书,保健品要进入美国市场也根本无需任何审批。周博士还发现,公司和中皇集团签订的协议中通篇没有一处“FDA认证”的说法,只是提到帮助脑康公司产品顺利进入美国市场。周博士将这些疑点反映给脑康公司,但钱已经交了,一时也无法断定中皇就是行骗,脑康公司决定拿到“FDA认证书”以后再做打算。

  2001年2月初,中皇集团通知脑康公司,“FDA认证书”已经办好,美国中皇集团的总裁和集团中国区的首席执行官孙某亲自将证书送到了脑康公司。送来认证书的那天,周博士正好出外公干,看到中皇集团如此重视此事,张总说,或许是周博士搞错了,这个FDA认证是确有其事。然而,周博士回来后仔细检验所谓的“美国FDA认证”证书,却发现上面根本没有FDA的印鉴,也没有任何通过FDA审查的文字表述,只是提到“产品标识符合FDA的要求”。他意识到,这次公司真的是上了大当了。

  随后返回的种种信息印证了周博士的推测,和脑康公司有着业务往来的一些美国公司都表示没有听说过有“FDA认证”这回事,中国国家药品监督管理局的有关官员也表示,保健品进入美国市场根本无需经过什么FDA的审查和认证。4月23日,美国FDA高级官员约翰·斯蒂吉恰好来到中国,针对美国中皇集团能够办理所谓FDA声认证一事在美驻中国大使馆接受了中国记者的采访,并发表声明:保健食品可以自由进入美国市场,FDA也从来没有授权任何第三方发放所谓的FDA证件允许中国保健食品及中药产品进入美国市场。

  周博士告诉记者,按照美国的相关法令,食品包括保健品、食物增补剂等都是无需经过任何监测和审查就可以直接进入美国市场的,这和中国的情况有所不同,在中国,无论什么食品或是保健品要在市场上销售,都必须首先申请并且取得有关部门颁发的准许证。一旦取得了这个护身符,就可以在市场上通行无阻。而在美国,FDA对食品有一套详细、严格的标准,只要你是符合这个标准的,都可以在市场上销售,无需申请,FDA也不会颁发任何形式的书面证明。它的责任是随时对市场中销售的食品质量进行检查,一旦发现某个产品不能达到这个标准,FDA将会给予十分严厉的处罚,最严重的有可能永远不允许该产品在美国市场销售(包括以后换种形式的同类产品)并处以巨额罚金。保健食品在中国是“严进宽出”,而在美国则是“宽进严出”,这是两种完全相反的模式,因此,很多人不了解美国的情况,将中国的国情笼统地往上面套,才会导致上当受骗。

  坚持要讨个“说法”

  认为自己上当受骗的北京脑康公司马上找到中皇集团,中皇集团承认所谓的认证书并不是FDA签发,而是自己印制的。但他们表示,中国企业都觉得有了证书保险,才能够提高产品的身价,我们提供这种服务正是符合中国企业的心态,钱肯定是不能退的。但中皇也提出一个折衷方案:由中皇出钱购买脑康公司2万美元的产品作为补偿,并且免费帮助脑康产品打入美国市场,但脑康公司断然拒绝了这个调解方法。

  脑康公司有关负责人气愤地告诉记者:“中皇公司这种解释纯粹是强盗逻辑,印一张证书就卖1万多美元,岂不是比印钞票赚钱还快?!他们这种行为就好像在告诉人们,从北京到天津需要办理通行证,只要你给钱就可以为你代办,让你顺利到达天津,而实际上,北京到天津时不需要任何证件的。你说这样一个公司,连根本的信誉都不讲,我们怎么能够再接着跟他们合作?”

  脑康公司的法律顾问吕律师认为,中皇集团在合同上虽然没有提到FDA认证,但在前期的谈判和提供的宣传单中,都是以FDA认证来作为它的卖点,在这样的前提下,中皇的行为无疑已经构成了欺诈;他做的所谓证书和商标,也绝对不值8万多人民币,这更是一种欺诈行为,至于这些行为是不是已经构成了商业诈骗,还需要进一步求证。他表示,公司会继续与中皇集团协商,并保持诉诸法律的权利。

  “证书当然是FDA颁发的”

  记者暗访美中皇驻京公司,一位徐经理表示——

  本报特派记者 刘琨亚

  为探明美中皇集团办理所谓“FDA认证”的情况,记者来到位于北京*区的中皇集团中国公司,称有药厂的朋友要进行FDA认证,想了解一下相关情况。记者发现,该公司的规模不小,虽然已经是周六,但这里见不到一点周末的气氛,业务人员都在匆匆忙着自己手头上的事儿。一位姓徐的部门经理热情的接待了记者。

  徐经理告诉记者,食品、药品要进入美国市场,必须得到FDA的认可批准,因此,美中皇集团办理的FDA认证是中国中药以及保健食品进入美国市场乃至国际市场最好的通行证。

  以下是记者与徐经理的对话。

  记:是不是没有FDA认证,中国的保健品、食品就不能在美国市场上销售?

  徐:对,美国对食品、药品等的管制特别严格,一定要拿到FDA认证以后,才能够再美国市场销售。

  记:FDA的职能是不是类似中国的国家药品监督管理局?

  徐:没错,所有的食品药品都归他们管,要他们审批。

  记:办一个证收费多少?

  徐:每种产品都不同,看具体情况,一般都要1万多美元。

  记:这么贵?

  徐:其实一点也不贵,我们并不是单纯帮你们办个证就完事,还要规范你们企业的各种不符合美国市场的东西,比如商标什么的;美国关于食品药品的各种法律法规很多,如果没有专业公司给替你办理这些,厂家自己根本不可能拿到FDA认证。

  记:证书是不是FDA亲自发的?

  徐:那当然了,我们公司是和FDA下面的研究所合作的,保证没问题。

  业界各打算盘 中皇“金蝉脱壳”   

  广东潘高寿说话:“我们并没有推波助澜”

  广东“潘高寿”是中皇集团对外宣传中经常提到的一个成功案例,乌.巴特尔在接受《中国食品报》的采访中就曾宣称,潘高寿是“第一个被允许在美国各药房公开出售的非处方中成药,实现了中国中草药光明正大走向美国市场零的突破”。而在中皇集团的简介上,“潘高寿”也赫然列在其卓越业绩的公司名单中。到底当年事情的经过是怎么样的?此事到底是真是假?潘高寿公司对于此事的态度如何?记者专访了当年通过中皇办理FDA认证的广东潘高寿制药厂外贸部经理,如今的总经理助理胡燕。

  从代理销售到“核准”上市

  1995年4月春交会上,当时还是美国大荣行集团驻北京办事处的巴特尔开始代表大荣行与潘高寿公司进行接洽,目的是想做潘高寿系列产品在美国的代理商。

  “美国的大荣行集团是一个很大的销售公司,在此之前曾经代理过香港念慈庵系列产品在美国的销售。”胡燕回忆说,“后来合同到期了,念慈庵没有再给大荣行代理销售,于是大荣行就转手想做广东的中药企业,和我们合作,做潘高寿产品在美国的销售代理。”

  对中国的中药企业来说,进入美国市场一直是一个高槛。以往即便很有名气的中药产品,进入美国市场后的销售范围也只局限在华人圈子里,没有经过美国国家食品和药物管理署(FDA)的批准,名不正,言不顺。胡燕说,当时他们正是基于对念慈庵这个品牌的信赖,觉得它在美国的销售状况也不错,也想利用大荣行原来在美国的销售网络,打开市场,取得合法地位,所以才决定跟巴特尔合作。

  “一开始大荣行只是要做我们的销售代理,后来才说可以帮我们办理进入美国海关的合法手续,也就是帮我们入关报检给FDA,并通过他们的检验。”胡燕补充说,“实际上,我们也知道,他们就是在说明书及外包装上下些工夫,让产品看起来更符合美国的标准。”

  胡燕介绍,刚开始,潘高寿系列产品是作为“功能食品”来申报的,“一共有四种,分别是蛇胆川贝液、蜜炼川贝枇杷膏、川贝止咳润喉糖和薄荷止咳润喉糖。后来,后面的三种又改为“功能药品”进行申报。所交的费用是每种产品5000美金,一共花了20,000美金。”

  “办证”用了很长的时间,到了1996年8月,潘高寿终于拿到了盼望已久的所谓FDA检验证书。

  令潘高寿失望的是,这张证书并非美国国家食品和药品管理局所发,而是一个什么实验室发的,表明了潘高寿的药品符合了FDA所规定的药品成分要求,但还不能证明他们已经通过FDA检验。对此,巴特尔的解释是:FDA认证后不会颁发什么证件给企业,而是会把企业名单列到它的网页上。

  在胡燕给我们的资料中可以看到,当年的《星岛日报》和《世界日报》等两家在纽约的华人报纸都刊登了《潘高寿药品获FDA核准大荣行办庄代理上市》的消息,胡燕还代表潘高寿到美国与巴特尔及大荣行的两位总裁共同召开了记者招待会,介绍获准FDA核准的经过和潘高寿的系列产品。

  就这样,“潘高寿获FDA核准”的消息被炮制出来了,到了后来,中皇集团在宣传中更将“核准”二字更是变成了“认证”,在潘高寿出口美国的药品包装上,印上了NDC的标志和号码,给潘高寿穿上了“合法”的外衣。

  “我们并没有推波助澜”

  就在潘高寿以为从此能够打开美国市场后,大荣行在美国的代理销售情况却令潘高寿大失所望。“销售额一直没有增长,销售圈也没有打破,整个销售停顿下来。”此时的潘高寿公司,开始有所觉悟:“我们开始意识到其实进入美国市场也许并不需要如此繁杂的手续,也不需要交这么多钱,虽然我们交的钱并没有后来其他国内企业交得多。”

  不久,大荣行又想在北京人民大会堂召开记者招待会,公布潘高寿获得FDA核准这个事情,以此想取得政府部门的支持。“我们看到巴特尔逐步在夸大这件事,就没有进行配合,所以后来这个会也没有开成。”

  在给潘高寿办理手续的一年里,巴特尔另外在北京成立了查尔斯·巴特商务咨询服务有限公司。后来,他又继续成立了美国中皇公司,专门为企业办理FDA认证。“这些都是后来搞的,我们并不知情。”

  尽管没有经过潘高寿的同意,中皇公司在它的宣传中一直打着潘高寿的名号。以致后来有很多企业都打来电话来询问潘高寿关于FDA认证的事情。“无论是我接的,还是外贸部里其他的人接的,我们都让这些企业要慎重考虑,如果只是当成食品进入美国的话,并不一定要走这条路。”胡燕很郑重地跟记者解释道:“我们并不鼓励他们去办这个证,在这件事上,我们并没有推波助澜。”

  然而,直到记者采访前,胡燕一直没有觉得自己的公司是被骗的。“如果大荣行当年能够真的打开潘高寿产品在美国市场的销路,那么我们的两万美金就没有白花。”在胡燕看来,之所以没有打开销路,是因为大荣行的销售网络不够发达,销售不力。

  当年巴特尔向潘高寿等企业推销了一个概念:作为功能食品和药品进入美国必须经过核准检验。胡燕如今仍然搞不清楚这句话是真是假。“如果真如你所说,保健食品进入美国市场根本不需要预先审批FDA认证,那么在这个前提下,我承认我们是被骗了,我们也是受害者。”

  胡燕向记者表示,如果其他医药公司有所行动的话,潘高寿也会考虑对中皇集团进行责任追究。

  

  “他抓住了我们当时的心态”

  回忆起当年的这个事件,胡燕坦言是花钱交了一笔学费。“几年前,开放得还很不够,出国并不是一件容易的事,我们对于美国的相关法律很缺乏了解。”

  “你要了解当时的环境,并不是我们现在所看的这样。”胡燕反复在强调这一点。“那时候不单是我们一家,很多企业也在做这个,只不过我们是最先获得证书而已。”

  巴特尔在对企业的宣传中强调,美国国会在1994年提出了“饮食补充健康与教育案”,放松了对于中草药进口的限制。因此,现在正是中国的中药企业打入美国市场的大好时机。由于缺乏对美国法律的了解,各个中药企业竞相努力想通过认证。

  在记者手边的一份企业文件上写着这样的一段话:“我们认为,《饮食补充健康与教育法》的出台,使中药在美销售有了一个合法的途径,为重要的美国市场拓展带来了契机。……获FDA认证,也使我们的产品提高了档次,增强消费者的信心。而且,对于打击水货,保护我们的产品也有很大的帮助。……”

  各种舆论也在为这件事做着宣传,据了解,许多媒体都曾采访过巴特尔,认为巴特尔是“让中草药通过FDA严格认证并堂堂正正进入美国市场的第一人。”

  “巴特尔刚好抓住了我们当时的心态,所以我们才会找他代办FDA认证。”胡燕最后说道。 

  声称已办理FDA认证的部分企业:

  吉林敖东制药厂

  青岛中药厂

  北京同仁堂制药厂

  广东潘高寿制药厂

  莱州海墨特生物制品公司

  西安助邦药业有限公司

  南京中皇药业化妆品有限公司

  西安飞天药业有限公司

  辽阳药业有限公司

  海南海之润食品有限公司

  正在申请FDA认证的部分企业:

  北京康赛德科贸集团

  通化长城药业公司

  (资料来源:美国中皇集团简介及宣传材料)

  广州白云山制药厂在记者采访时表示:该企业有二种产品通过美国中皇集团办理了“FDA认证”,该公司进出口部负责人却认为双方各取所需,他们没有上当,他说——

  “我们要的就是这张通行证”

  本报实习记者 李蕾

  “FDA(Food And Drug administration)是美国食品和药物管理署的英文缩写。要想将产品打入美国市场,就必须得到这张通行证。美国中皇集团驻中国业务人员来找我们办理产品的FDA认证书时,我们也发现它确有误导企业及消费者的嫌疑,但我们需要的就是那张作为“通行证”的FDA证书,而中皇恰恰就能帮我们办到这张通行证。所以,我们并没有上当受骗的感觉。”广州白云山制药股份有限公司进出口部的负责人在接受记者采访时如是说。

  记者了解到,广州白云山制药厂共有4种中药作为保健品办理了“FDA认证”,它们是:板蓝根颗粒冲剂、口炎清颗粒冲剂、百世康绞股蓝总钙片、复方单参片。最初为白云制药厂办理FDA认证的是一家美国制药厂,但后来他们发现,通过中皇集团办理“FDA认证”费用要少得多。所以虽然他们明知美国中皇集团确有误导企业及消费者的嫌疑,但还是把后两种药品交给了中皇办理。白云山制药厂与中皇集团协商的办证付费方式是:白云山付给中皇40%的现金,余额以药品方式给付。

  白云山制药厂进口出部负责人表示:美国中皇集团到底是个什么样的公司与我们没有任何关系,事实上,我们有了FDA认证这张“绿卡”后,企业产品也的确作为保健品顺利通关,进入国际市场,在加拿大、澳洲、美国等地的超市销售。

  该负责人的思路很“明晰”:我们的产品要进入国际市场,首先是使包装合法化。因为美国市场对药品的包装要求十分严格,外包装上要明确写明药品的成分、作用等,而美国中皇集团可以帮我们全权完成符合美国要求的产品外包装及设计;其次,中皇能够帮助我们了解FDA对药品检测的最新依据,明确了FDA的禁忌后,我们就轻而易举地拿到了“FDA认证”。

  他最后有些无奈地说,其实稍微有一点常识的人都知道,办理FDA认证是极其复杂艰难的,中国的药品要办理FDA认证则更是难中之难。FDA在对药品进行认证的过程中,对药品的生产过程、质量标准、药品成分等一系列的量化指标是否符合国际要求非常严格,通过正常程序办理一张FDA认证不仅耗费人力、物力、财力,还要花大量的时间来等待,最后还极有可能无法通过。虽然美国FDA官员在声明中表示:“保健食品进入美国市场不需要预先审批FDA认证”,但事实上,目前国内的任何产品,哪怕只是一盒饼干在出关时,也需要一张通行证。这张FDA证书,是不能代表产品的疗效,但却是唯一可以顺利通关的凭证。也正因为如此,美国中皇集团才钻了这个空子,专找那些没设专门的外贸机构并想通过出口带动国内销售的中药厂来赚取巨额费用。

  他表示:广州白云山制药厂与美国中皇集团也只是个利用和被利用的关系,目前,双方都各取所需,所以也就无所谓什么上当受骗一说了。

  

  广州中药欲组巨轮出远洋

  本报讯(记者 黄令华)广州医药集团准备在5年内把麾下的八家中药企业重组为三至四艘“远洋巨轮”远航出海。敬修堂,奇星、羊城、陈李济、潘高寿……广州的新老名牌中药企业目前正在厉兵秣马,保济丸、夏桑菊、乌鸡白凤丸、川贝枇杷露等中成药都要换装改貌,以便进入国际殿堂。

  中药现代化,是广州产业跨世纪发展规划的重点之一,也是广州应用高新科技改造传统产业的主攻方向。在国际国内中草药市场竞争日益加剧的今天,广州市科委提出了“到2005年,建成国家中药现代化科技产业基地”、“促使中药和相关产业总产值达150亿元”等具体目标,两年内,清平市将建设为现代中药商贸中心,使之成为全方位展示广州中药产业的窗口、海内外产业合作的桥梁、国际性中药商贸活动的新平台和国际化中药电子商务港。  

  谁在制造惊天骗局

  中皇:脑康是在自我炒作

  本报特派记者刘琨亚

  证书是美国律师所发

  就中皇集团与脑康公司之间的纠纷,记者电话采访了中皇集团中国公司的副总裁张先生。张总认为,这是北京脑康公司的一种自我炒作行为,中皇集团完全在按照合同办事,根本不存在任何欺诈行为。  

  北京脑康公司认为中皇搞的所谓FDA认证根本不存在,证书也是脑康公司自己印的。张先生对此的解释是,这是脑康公司的误解,中皇公司所做的工作就是使服务对象的产品能够符合美国FDA法规的认证,但并不是说由美国FDA出具证书,合同中也没有提到这一点。那份证书是美国律师出的,表明产品已经符合FDA法规的认证,这也是律师的承诺,如果以后产品出现什么与FDA法规相抵触的情况,就可以通过这张证书向律师索赔。脑康公司之所以会出现这样的误解,主要是由于中美文化的差异所致。 

  FDA实际是贸易壁垒

  张先生认为,目前国际贸易中关税壁垒虽然越来越少,但法律上、技术上的壁垒却越来越多,对于中药以及保健食品行业尤其如此。当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度,争取使中医药产品能够合法地进入到各个国家,但不可能对每个国家都这样做,而中国中药企业选择美国FDA作为进入国际市场的切入点,会达到事半功倍的效果。  

  张先生给记者提供了一份美国国会于1994年通过的《饮食补充剂健康与教育法》,上面表明美国以更加完善灵活的态度对待包括中药产品在内的尚无法规列为正式药品的天然植物类健康用品,承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病这样一个客观事实。张先生认为,美国对中药产品这种政策上的开放,不仅有助于天然植物药产业的发展,也有利于促进其它西方国家对中药产品的观念转变。因此国内不少中药企业都很“热衷”争取FDA批准在美上市,即使暂时没有药品的资格,也先以饮食补充剂的名义进入美国市场,逐渐扩大其影响,然后再努力去争取获得药品“资格证”,这些做法和努力都是十分可贵的。  

  张先生告诉记者,另一方面,FDA在某种程度上同时也是美国建立的医药产品贸易壁垒,在FDA的“完善和严格”背后,也隐藏对发展中国家医药产品的“限制”,甚或“歧视”,因此我们在寻找中药产品国际化出路时,要有理性的认识,必须熟知美国的各种法规,熟悉美国国情。但这些事不可能再由政府代劳,必须通过专业的认证咨询机构来进行。中皇集团所做的工作,就是使中国中药企业能够早日进入国际市场。中皇一直以来都在踏踏实实做点实事,为祖国中药事业的发展做出贡献。到现在,已经有100多种中药及保健品通过中皇集团的努力以食物增补剂的形式进入到国际市场,这是有目共睹的。北京脑康公司之所以这样做,是因为他根本不是想把产品做到国际市场,而只是想借助此次事件炒作一下自己。他们也清楚自己理亏,否则为何不通过法律途径来进行解决?  

  中皇似有隐情,拒绝接受采访

  5月15日下午,记者再次与美国中皇集团驻京机构联系深入采访事宜,对方却态度大变。张先生表示上午电话中所谈内容不足以证明就是中皇的态度,拒绝接受采访。14时左右,记者来到美国中皇集团北京查尔斯·巴特商务咨询公司,一位自称美国中皇集团驻华办事处首席代表的方俊先生及其该公司法律顾问魏先生接待了记者。他们首先让记者签署了一份“保证书”,以保证记者不泄露该公司的商业机密,并在报道中站在公正的立场表述事实。之后,方先生表示,美国中皇集团与北京脑康公司并没有产生商业纠纷,即使产生矛盾,也要通过法律及仲裁机构来解决问题,拒绝再透露有关中国中药企业通过其申办FDA认证的任何问题。  

  中国无一药品获FDA认证

  广州市贸促会出证认证处的王处长在记者咨询有关中药产品FDA认证问题时表示,中国任何一种药品,不论是中药、西药,想出口进入国际市场,都必须通过FDA的认证。否则,无法通关。但就目前而言,广州甚至是中国没有一种药品通过了FDA的认证,处方药要办理FDA认证更是难上加难。因为它耗时长、费用高、技术指标要求高,使许多厂家望而生畏。而非处方药品,例如保健品就相对容易一些。目前,中国环球律师事务所和中国出入境检验局是与美国签定协议的机构,具有合作代理FDA认证的职能。

 
 
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